Quelles entreprises peuvent être concernées par un audit / évaluation ?

Les laboratoires pharmaceutiques y compris les génériqueurs :

– Pour auditer leurs fournisseurs de principes actifs pharmaceutiques, produits finis pharmaceutiques, excipients, produits cosmétiques, dispositif médicaux, société de services, etc… quel que soit leur localisation géographique dans le monde, selon les référentiels BPF (et autres) ainsi que l’exigent les Directives Européennes en matière de santé,
– Pour évaluer des fournisseurs potentiels

Les fabricants de principes actifs pharmaceutiques ou de produits finis pharmaceutiques qui souhaitent évaluer leur niveau des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF)

 

 

La mutualisation des audits,

La mutualisation des audits, un certain nombre d’avantages pour l’ensemble des donneurs d’ordres et pour les fournisseurs.

• Réduction des coûts : le coût de l’audit ainsi que les frais de déplacement sont partagés entre les divers donneurs d’ordre.
• Allègement des démarches pour les donneurs d’ordre :
  – Les donneurs d’ordres envoient leur liste de sites à auditer
  – CERTIPHARM gère les différentes démarches jusqu’à l’envoi du rapport.
• Confidentialité tripartite : un engagement de confidentialité est signé entre chaque donneur d’ordre, le site à auditer et CERTIPHARM.
• Confidentialité CERTIPHARM : l’anonymat de tous les donneurs d’ordre concernés par un même audit est respecté par CERTIPHARM.-  Certipharm communique de façon individuelle avec les différents donneurs d’ordres
• Rapport spécifique par donneur d’ordre :
  – L’audit effectué, chaque donneur d’ordre reçoit un rapport personnel.
  – Le rapport appartient exclusivement au donneur d’ordre.
• Transmission des actions correctives :
  – CERTIPHARM envoie au site audité les observations classées de l’auditeur en demandant l’envoi sous 30 jours du plan des actions correctives.