La mutualisation des audits, un certain nombre d’avantages pour l’ensemble des donneurs d’ordres et pour les fournisseurs

• —  Réduction des coûts : le coût de l’audit ainsi que les frais de déplacement sont partagés entre les divers donneurs d’ordre.
• —  Allègement des démarches pour les donneurs d’ordre :
  • —  Les donneurs d’ordres envoient leur liste de sites à auditer
  • —  CERTIPHARM gère les différentes démarches jusqu’à l’envoi du rapport.
• —  Confidentialité tripartite : un engagement de confidentialité est signé entre chaque donneur d’ordre, le site à auditer et CERTIPHARM.
  • —  Signature de l’ensemble des donneurs d’ordre d’une charte de confidentialité
  • —  Signature des auditeurs d’une charte de confidentialité
• —  Confidentialité CERTIPHARM : l’anonymat de tous les donneurs d’ordre concernés par un même audit est respecté par CERTIPHARM.
  • —  Certipharm communique de façon individuelle avec les différents donneurs d’ordres

Ex : dans le cadre d’un contrat de mutualisation avec d’autres donneurs d’ordre, utilisation d’un code pour représenter :

• —  Molécule auditée
• —  Site audité
• —  Donneur d’ordre
• —  Rapport spécifique par donneur d’ordre :
  • —  l’audit effectué, chaque donneur d’ordre reçoit un rapport personnel contenant, en conclusion, les observations de l’auditeur classées en critiques, majeures , mineures entérinées au préalable par Certipharm.
  • —  Le rapport appartient exclusivement au donneur d’ordre.
• —  Transmission des actions correctives :
  • —  CERTIPHARM envoie au site audité les observations classées de l’auditeur en demandant l’envoi sous 30 jours du plan des actions correctives

Des rapports d’Audits standardisés

Expérience CERTIPHARM sur la mutualisation des audits

Depuis 2007, signature d’un accord cadre avec 10 laboratoires français qui chaque année, partagent le coût de leurs audits de fournisseurs de principes actifs ou de produits finis.

Différentes étapes:

1. Chaque D.O. envoie à Certipharm sa liste des audits pour l’année,
2. Certipharm établit un tableau récapitulatif des sites, des molécules et des coûts tout en préservant l’anonymat des Dos,
3. Chaque D.O. valide sa propre liste,
4. CERTIPHARM commence la programmation des audits:
   • – prise de contact avec le site
   • – arrêt de la date  et choix de l’auditeur
   • – signature des engagements de confidentialité
   • – audit
   • – envoi du rapport complet, sous 15 jours, au dos avec la facture
   • – envoi uniquement des observations directement au site  avec demande du plan d’actions correctives (CAPA) sous 30 jours
   • – à réception des CAPAs, commentaires de l’auditeur et envoi aux Dos.
5. Autre type de mutualisation des audits

Les sites à auditer regroupent leurs clients en leur proposant que l’audit soit pratiqué par Certipharm pour minimiser leur nombre d’audit sur site.

Les mêmes principes que précédemment sont alors appliqués.