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CERTIPHARM, créée en 1990, suite aux Ateliers Nationaux de la Qualité de l’Industrie Pharmaceutique, est une association Loi 1901 sans but lucratif qui a pour objectif de répondre initialement aux besoins d’agrément des fournisseurs, prestataires de service, sous-traitants de l’industrie pharmaceutique et d’industries connexes.
Au fil des années, deux activités se sont développées :
la certification du transport des produits de santé et les audits d’évaluation
Accréditation COFRAC n° 4-0617
Portée Disponible sur www.cofrac.fr
Un référentiel pour le transport des produits de santé a été écrit, en collaboration avec des représentants des transporteurs, l’industrie pharmaceutiques et des auditeurs spécialisés, afin de définir les bonnes règles du transport de produits de santé.
CERTIPHARM est accrédité par le Cofrac depuis 2020, pour sa certification sous le référentiel CERTIPHARM transports de produits de santé n°032.
CERTIPHARM réalise des audits d’évaluation pour les industries pharmaceutiques afin de les aider à évaluer leurs fournisseurs et sous-traitants (Principe actif pharmaceutiques ; Produits Finis ; Articles de Conditionnements Primaires et Secondaires ; Excipients ; …) dans le monde entier.
Pour les activités de stockage, distribution… de produits de santé, CERTIPHARM réalise un audit complet de votre système qualité afin d’évaluer son adéquation avec les Bonnes Pratiques de Distribution (BPD)
La certification CERTIPHARM est une référence pour tous ceux qui œuvrent dans le domaine de la qualité des produits de santé.
C’est quoi : CERTIPHARM a développé son propre référentiel pour le transport de produits de santé, écrit en collaboration avec des acteurs du marché du transport ainsi que des auditeurs spécialisés.
Pour qui : la certification CERTIPHARM s’adresse à tous les logisticiens, transporteurs, commissionnaires en transport dans le domaine des produits de santé
Pourquoi : une certification est un acte fort de votre organisation pour révéler la qualité de vos savoir-faire. Elle prouve que votre organisation a instauré une culture de la maitrise des risques et répond aux exigences spécifiques du transport de produits de santé.
Notre certification CERTIPHARM sous le référentiel CERTIPHARM Transports de produits de santé n°032 est reconnue par le Cofrac depuis 2020, par le biais de notre accréditation Cofrac n°4-0617 (portée disponible sur www.cofrac.fr)
CERTIPHARM est le seul acteur à proposer cette certification spécifique au transport de produits de santé.
En France, Le Cofrac est le seul organisme de référence en matière d’accréditation.
Le Comité français d’accréditation (Cofrac) a été créé en 1994, à l’initiative des pouvoirs publics. Historiquement, il lui a été confié une mission de service public : celle de s’assurer de la compétence et de l’impartialité des organismes d’évaluation de la conformité (organismes de contrôle), il intervient désormais dans l’accréditation des organismes de certification, notamment pour les systèmes de management qualité.
En 2020, Certipharm a obtenu l’accréditation Cofrac n°4-0617 (portée disponible sur www.cofrac.fr) pour sa certification sous le référentiel Certipharm 032 Transports de produits de santé.
C’est une reconnaissance de Certipharm tant sur la robustesse de son système qualité que sur la gestion des compétences et le respect de son impartialité dans le traitement des demandes de certifications.
Pour vos activités de stockage, logistique et distribution (qui ne sont pas couvertes par la certification sous le référentiel Certipharm 032 Transports de produits de santé), CERTIPHARM vous propose de vérifier lors de l’audit, la conformité de votre système qualité par rapport aux BPD (Bonnes Pratiques de Distribution). En fonction des écarts observés, CERTIPHARM peut vous remettre une attestation de conformité aux BPD.
C’est quoi : Les bonnes pratiques de distribution en gros rappellent les principes fondamentaux qui doivent être respecter en matière de distribution en gros des produits pharmaceutiques (gestion de la qualité, personnel, locaux, les équipements…)
Pour qui : Les BPDG concernent la distribution en gros des médicaments à usage humain réalisée par les établissements pharmaceutiques : ils sont applicables aux fabricants, exploitants chargés des opérations de distribution en gros, dépositaires et grossistes répartiteurs, importateurs, et tout établissement pharmaceutique ayant des activités de distribution en gros de médicaments sur le territoire national ou à partir du territoire national
Pourquoi : Le pharmacien responsable est tenu de veiller à ce que les conditions de stockage, distribution et transport garantissent la bonne conservation, l’intégrité et la sécurité des médicaments aux personnes autorisées ou habilitées à délivrer des médicaments au public ou à les utiliser. L’attestation de conformité peut être transmise au pharmacien responsable
C’est quoi : L’Audit Seconde partie vous permet d’évaluer la qualité de vos fournisseurs et/ou partenaires, de détecter les risques associés et de les impliquer dans une démarche partagée d’amélioration continue
Ces audits sont réalisés selon les référentiels réglementaires applicables :
Eudralex, USP, ICHQ7, Produits vétérinaires, IPEC PQG, ISO 9001, ISO 22716, dispositifs médicaux…
Les rapports d’audits appartiennent au client et non à CERTIPHARM.
Pour qui/Pourquoi :
Les audits d’évaluation s’adressent :
– Aux laboratoires pharmaceutiques :
– pour auditer leurs fournisseurs de produits finis, principes actifs pharmaceutiques, excipients, produits cosmétiques, articles de conditionnement, dispositif médicaux, …, quel que soit leur localisation géographique dans le monde ;
- pour évaluer des fournisseurs potentiels.
– Aux fabricants de principes actifs ou de produits finis qui souhaitent évaluer le niveau de leur système qualité par rapport aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF).
CERTIPHARM, suite à une enquête qualité réalisée tout au long de l’année 2025, auprès de tous ses certifiés (taux de retour de 79%) obtient un taux de satisfaction très satisfaisants avec les résultats ci-dessous (pour les enquêtes concernant la certification) :
Pour la qualité de la prestation globale de CERTIPHARM :
Excellent : 47,37 %
Très satisfaisant : 47,37 %
Satisfaisant : 5,26 %
Pour la confiance des clients du certifié envers le certificat CERTIPHARM :
Excellent : 38,89 %
Très satisfaisant : 27,78 %
Satisfaisant : 33,33 %
la crédibilité du certificat CERTIPHARM :
Excellent : 38,89 %
Très satisfaisant : 44,44 %
Satisfaisant : 16,67 %
Suite à une enquête qualité réalisée courant Octobre 2022 auprès de nos Donneurs d’Ordres pour la partie « audits d’évaluation » (taux de retour de 41%), CERTIPHARM obtient 100% de taux de satisfaction
