Certification
C’est quoi ?
L’Audit Seconde partie vous permet d’évaluer la qualité de vos fournisseurs et/ou partenaires, de détecter les risques associés et de les impliquer dans une démarche partagée d’amélioration continue.
Ces audits sont réalisés selon les référentiels réglementaires applicables :
Eudralex, USP, ICHQ7, Produits vétérinaires, IPEC PQG, ISO 9001, ISO 22 716, Dispositifs médicaux…
La prestation a pour objectif de :
-> Mesurer l’application du référentiel,
-> Évaluer l’organisation du système Qualité et la maîtrise des risques qualité,
-> Mesurer l’efficacité des règles mises en place pour répondre au référentiel concerné.
Pour qui/Pourquoi ?
Les audits d’évaluation s’adressent :
-> Aux laboratoires pharmaceutiques
– pour auditer leurs fournisseurs de produits finis, principes actifs pharmaceutiques, excipients, produits cosmétiques, articles de conditionnement, dispositifs médicaux, …, dans le monde entier
– pour évaluer des fournisseurs potentiels
-> Aux fabricants de principes actifs ou de produits finis qui souhaitent évaluer le niveau de leur système qualité par rapport au référentiel concerné.
LA MUTUALISATION DES AUDITS
La mutualisation des audits présente un certain nombre d’avantages à la fois pour les donneurs d’ordres et pour les fournisseurs :
– Réduction des coûts et des frais de déplacements
– Optimisation pour les sites audités avec un allégement du nombre de jours d’audits
– Respect de l’anonymat de chaque client
ORGANISATION DE L’ACTIVITÉ
– Réception des demandes d’audits de chaque client
– Si accord du client pour mutualisation, partage de la liste d’audits prévus
– Déroulement de la prestation (cf schéma ci-dessous)
– A chaque donneur d’ordre son rapport d’audit spécifique
Coût d’un audit d’évaluation :
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